當你去醫院買藥的時候，有懷疑過藥品的真假嗎？如何確定藥品的真假？在區塊鏈出現之前，這是一件比較難的事。

區塊鏈技術正以其公開透明性、不可篡改性、匿名性、去中心化等特點，在追蹤產品源產地和供應鏈管理等方面大放異彩。而在當前，醫藥行業與區塊鏈技術的合作正在悄然興起，不少研究成果已有了概念驗證，在業內引起廣泛關注。

那么醫藥行業和區塊鏈技術會碰撞出怎樣的火花呢？本文將帶你走進5個最為典型的應用場景，帶你了解區塊鏈技術極為廣闊的應用空間。

應用場景1:驗證退貨藥品的真偽

制藥行業中，分銷商庫存藥品過多的時候，會退一部分給制藥商。退貨藥品在藥品總銷量中占比約為2%-3%，這個比重看起來并不大，但這部分藥品每年的銷售額有70- 100億美元之多。

2016年，美國制藥商的銷售額為3,230億美元。2018年，全球前十大制藥公司(占前50大制藥公司銷售額的一半)的預期收入為3,550億美元。根據預估，市場上流通的回收藥品占比為總銷量的2%-3%，其銷售額是70 - 100億。

這些被退貨的藥品都是合格的，銷毀就太可惜了，制藥公司一般把它們重新擺上貨架。但是，在上架之前，制藥公司必須核實退貨藥品的真偽，這是法定義務。為此，美國的《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，歐盟的《反偽造藥品指令》(FMD)都明確要求，制藥商必須在產品包裝上加設序列號或條形碼，用于驗證藥品真偽。

兩項法規目的是相同的，但方式卻有所迥異。歐盟選擇了一種中心化的方式，制藥商將序列號上傳到由歐盟官方監管的數據庫中，驗證藥品真偽的時候，分銷商們需要查閱該數據庫；而在美國，卻沒有類似的中心化數據庫監管機構，那么，是讓每個分銷商與每個制藥商去對接數據嗎？這顯然不現實，不具備可操作性。那該怎么辦呢？

區塊鏈技術在這里大顯身手，每當有藥品出售，制藥商需要在區塊鏈上記錄其產品的序列號，區塊鏈在這里充當一個去中心化的分布式賬本，客戶可以通過連接到區塊鏈來驗證藥品的真偽。

產業的概念驗證

目前，Merck公司與SAP合作開發了一款應用程序，叫做SAP制藥區塊鏈POC，用于驗證退貨藥品的真偽。SAP在2017年第三季度發布了第一個概念驗證，在2018年初發布了第二個概念驗證。概念驗證的工作方式如下:

SAP的現有解決方案與區塊鏈無關，叫做ATTP，它可以為藥品包生成唯一標識符，從而實現藥品的追蹤和跟蹤。

當制造商發貨時，他們會在SAP制藥區塊鏈POC上登記產品，主要包括ATTP生成的4條產品信息：產品編號(基于GS1標準)、序列號、批號和有效期。

分銷商可以使用手機APP進行掃描，獲得包裝條形碼中的四條信息，以驗證退貨藥品。

可避免偽造條形碼。因為SAP可以對每次產品交易進行跟蹤，手機APP中的地圖能夠確保藥物處于預期地點。

應用場景2:預防假藥和醫療設備假冒產品

在藥品的生產、運輸和交付過程中，僅靠制藥公司進行實時追蹤難免捉襟見肘，這樣造假者便有了可乘之機。

其實假冒偽劣問題不僅存在于藥品，醫療器械也不能幸免。世界衛生組織(WHO)的一項評估顯示，市場上流通的醫療器械中有8%是假冒產品。

假冒偽劣藥品和醫療器械不僅擾亂市場，損害企業的合法權益，而且給消費者帶來了巨大的人身風險。各國利用法律和行政手段對制假售假嚴厲打擊，但是由于巨額利益驅使，還是有不法分子鋌而走險，這一直是行業痼疾。

區塊鏈以其強大的建立數據來源的能力，成為解決這一痼疾的一劑良藥。

《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)規定，在2018年11月之前，每個藥品包裝都應附帶序列號或條形碼，屆時每個藥品包裝都會被賦予唯一的產品標識符，相當于藥品的“身份證號”，用于驗證售出產品的真偽。

當藥品在市場供應鏈中流通時，每一筆交易都被記錄在區塊鏈上，這就生成了分布式的溯源賬本。供應鏈中的所有參與者都可以查詢該賬本，在整個供應鏈周期中實現對藥品的實時跟蹤，實現藥品來源可查，去向可追，鏟除假藥生存土壤，為患者生命健康保駕護航。

產業的概念驗證

諾華公司正在開發一項區塊鏈試驗項目，用于識別假冒藥品，還可以實時監測藥品溫度，在區塊鏈和物聯網融合的探索道路上邁出了堅實的步伐。

諾華公司目前還在開發一個名為“創新藥物計劃(IMI)區塊鏈激活醫療保健”的項目，這是一個歐洲制藥業和歐盟之間的區塊鏈網絡聯盟。這個聯盟將中小型區塊鏈企業、大學、臨床實驗室、醫院、患者代表等都囊括其中，旨在探索區塊鏈在假藥檢測、供應鏈、患者數據和臨床試驗等領域中的廣泛應用。

應用場景3:制藥供應鏈中的合規性

藥品在流通過程中，環境條件非常關鍵，處置不當會使藥品質量和功效大打折扣，所以物流公司需要嚴格遵守藥品的處理、運輸和儲存規范，實時監測保存溫度，濕度，空氣質量等指標。例如，疫苗等對溫度敏感的產品需要對溫度進行實時監測。

如今，藥品已經與智能物聯網緊密聯合，在整個供應鏈中能夠實現對溫度、濕度等因素的記錄和跟蹤。

然而，供應鏈中的所有主體，即制藥商、物流公司、商店和藥店等，都有各自獨立的賬本，所以在某一個環節出現問題的時候，源頭追蹤十分困難。

區塊鏈以其公開透明性、不可變性和去中心化的特質，提供了解決辦法，確保藥品在處理、運輸、儲存等過程中的操作規程都得到嚴格遵守，保障藥品供應中所有操作的合規性。

此外，智能合約還可以實現操作的自動化，當藥品不滿足合規性條件時將會自動執行合約中的追責條款，同時向相關人員發出示警。

在實際操作中，如果藥品在運輸過程中存在溫度偏差，通過區塊鏈技術，消費者能夠輕易查到事件發生在哪一個環節。同時，智能合約還會根據物流公司操作不當的程度，減少對其的付款金額。

應用場景4:臨床試驗中知情同意書的透明性和可追溯性

患者知情同意書是為了讓患者了解臨床試驗過程中的所有環節，讓患者對研究風險有充分的認知。同意書中的協議及其修訂需要對患者保持透明，其中還包括對利害關系人的追責條款。

然而現實中，知情同意的程序卻很難被嚴格執行。

美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的報告顯示，他們所監控的試驗中，有近10%涉及患者知情同意的問題，包括:未能獲得書面知情同意、表格未獲批準、同意文件無效、協議修訂被拒絕，還有協議更改未獲機構審查委員會批準等。此外，媒體還經常報道文件造假的案件，比如同意書的日期倒填。

區塊鏈具有不可篡改性和固定的時間戳，可以臨床試驗中的知情同意書的更加透明、更加可追溯。

區塊鏈協議用于在知情同意書上加蓋防偽時間戳，以安全、公開、可驗證的方式保存和跟蹤知情同意書，這些信息都可以實時共享。此外，智能合約可以與協議的修訂作綁定，協議的任何更改都需要患者同意并續簽。

應用場景5:提高臨床試驗數據的質量和可靠性

《處方藥申請者付費法案》允許FDA從制藥公司收取費用，自1992年該法案通過以來，FDA已經從制藥商那里收取了高達76.7億美元的使用費，預計這項資金還會逐年增加。                          

 高額的收費加大了制藥商的負擔，這種負擔也會轉嫁給患者和醫院，這其中存在利益沖突和高風險。因此一些患者和醫生開始質疑現行的臨床試驗經費標準，并引起了醫藥界的廣泛關注，他們希望了解經費的用途去向，以及經費支持的臨床試驗取得的成果。區塊鏈技術滿足了他們這個愿望。

區塊鏈擁有去中心化的帳本，這個賬本安全可靠、不可篡改，還能保持公開透明度，所以臨床試驗數據可以存儲在區塊鏈上，利益各方還可以公開驗證，這就防止了臨床試驗數據被篡改，從而提高了臨床試驗結果的可靠性。

區塊鏈技術還可以通過多種方式提高臨床試驗中招募患者的數量和質量。

通過區塊鏈，患者可以掌握和管理他們的醫療數據，控制外界對醫療數據的訪問，防止被黑客攻擊導致個人隱私泄露。患者還可以把其數據設置為只對試驗招募人員可見，如果數據符合臨床試驗的要求，雙方就可以取得聯系，達成合作。

產業的概念驗證

輝瑞、安進和賽諾菲等制藥巨頭目前都在研發區塊鏈技術，為使患者的健康數據儲存更加安全，使臨床實驗更加快捷，最終實現藥物研發成本的大幅降低。

Exochain（一家區塊鏈制藥創業公司）通過區塊鏈，管理著大量患者的健康信息，在這里，患者不僅能夠安全儲存健康信息，還能夠控制信息與試驗招募人員的交互，這使健康信息的供需雙方實現精準對接，從而增加臨床試驗中招募患者的數量和質量。

結語

醫藥行業設計民生，與人們的生命健康密切相關。上文中提到的5個應用場景，顯示了區塊鏈技術正成為推動醫藥行業發展的不可忽視的驅動力量，它可以用于驗證退貨藥品，預防假冒偽劣產品，保障藥品供應鏈中的合規性，也可以使患者知情同意書更加透明，使臨床實驗結果更加可靠。其實不僅僅如此，在電子健康病歷、降低藥價、DNA錢包等方面，以及其他領域，區塊鏈技術仍然大有可為。未來的道路，需要我們一步步去探索。